纯化水

Chunhuashui

PurifiWater

H2O18.02

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

性状】本品为无色的廓清液体；无臭。

检査】酸碱度：取本品10ml加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液发生的蓝色与规范硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml再精密量取10ml加水稀释成100ml摇匀，即得（每lml相当于1吨NO3]0.3ml加无硝酸盐的水4.7ml用同一方法处置后纯化水的颜色比拟，不得更深(0.000006%

亚硝酸盐：取本品10ml置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（11001ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1100ml发生的粉红色，水处理设备与规范亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g按干燥品计算）加水溶解，稀释至100ml摇匀，精密量取1ml加水稀释成100ml摇匀，再精密量取1ml加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1叫NO2]0.2ml加无亚硝酸盐的水9.8ml用同一方法处置后的颜色比拟，不得更深（0.000002%

氨：取本品50ml加碱性碘化汞钾试液2ml放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml1.5ml加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%

电导率：应符合规定（通则0681

总有机碳：不得过0.50mg/L通则0682

易氧化物：取本品100ml加稀硫酸10ml煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L0.1ml再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

不挥发物 取本品100ml置105℃恒重的蒸发皿中，水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg

重金属：取本品100ml加水19ml蒸发至20ml放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.52ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml摇匀，放置2分钟，与规范铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处置后的颜色比拟，不得更深(0.00001%

微生物限度：取本品不少于1ml经薄膜过滤法处理，采用R2A 琼脂培养基，3035°C培养不少于5天，依法检査（通则11051ml供试品中需氧菌总数不得过lOOcfu

R2A 琼脂培养基处方及制备：

酵母浸出粉0.5g

蛋白胨0.5g

酪蛋白水解物0.5g

葡萄糖0.5g

可溶性淀粉0.5g

磷酸氢二钾0.3g

无水硫酸镁0.024g

丙酮酸钠0.3g

琼脂15g

纯化水1000ml

除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节pH值使加热后在25°CpH值为7.2±0.2加人琼脂，纯水设备加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。R2A 琼脂培养基适用性检查试验 照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105中“计数培养基适用性检查”胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌应符合规定。